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这个《办法》为创新药和仿制药研发护航

2021-07-07 10:37 来源:科技日报

  ◎记者 过国忠 通讯员 张 青

  根据《中华人民共和国专利法》,国家药监局、国家知识产权局组织制定《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《办法》),经国务院同意,于7月4日发布并实施。

  在无锡市市场监督管理局(知识产权局)吴伟新看来,该《办法》对创新药和仿制药的衔接也作出明确规定,既保护了原创者的利益,有利于企业放心大胆加大创新药的研发力度,也对合法仿制药的生产经营指明了路径,从而加速新药好药进入市场,也将降低患者成本。

  仿制药研发与创新药物研发并不冲突

  “高水平仿制药研发与创新药物研发是现阶段促使药企前行的双腿,两者缺一不可。尽管药企存在资金缺口、技术人才缺口等问题,但坚定不移的投入复杂仿制药和创新药是保持企业增长、维持企业竞争力的关键。”江南大学药学院副院长杨子毅副教授说。

  杨子毅告诉记者,仿制药一致性评价指仿制药要在药品质量和临床疗效上与原研药(第一个上市的药品)一致,保证仿制药用药的安全性、有效性。仿制药一致性评价工作自2015年以来由国家主导推进,药企作为该项工作的主体责任人全面开展研究。

  杨子毅认为,仿制药一致性评价是我国药品行业的里程碑事件,给我国的药企带来机遇与挑战。首先,企业需要投入大量的资金、设备、人员进行技术攻关,完成仿制药的药学研究与临床生物等效性研究。其次,通过一致性评价的药品,按国家要求,在销售环节要降低价格参加“带量采购”。但是,根据已经完成的五次“带量采购”结果反馈,通过一致性评价并且入围的品种,尤其是那些技术难度大的高水平仿制药,其产品利润较好,销量稳定。

  尤其在“带量采购”的大环境下,仿制药能否产生利润、企业能否发展,取决于药品的质量、企业的技术,以此形成的行业共识:保持仿制药的基本盘,投入资金完成技术壁垒高的仿制药一致性评价,并布局新药(包括新化合物、改良型新药)研发,形成仿制药为基础、创新药物为驱动力的可持续发展模式。

  “在这种模式下,仿制药、尤其是高水平的仿制药研发与创新药物研发并不冲突,而是一种互相促进、互为基础的关系。”杨子毅说,从技术层面来说,高水平仿制药研发促进药企技术提升,为新药研发提供技术支撑。

  不断完善药品专利纠纷早期解决机制

  吴伟新告诉记者,该《办法》建立了药品监管与专利监管有效衔接制度,使得药品研发、生产、销售和专利创造、保护、运用各环节之间的协调问题有了制度性安排,最大限度降低了不确定性,一方面有利于企业根据实际情况科学协调药品研发路线图和专利布局规划,另一方面也有使执法机关在处理药品专利侵权纠纷过程中有法可依、有章可循,提高执法效率。

  杨子毅介绍, 口服缓控释制剂、难溶性药物口服制剂、复杂注射剂等的研发及生产,需要企业投入资金、招聘人才、积累技术,形成上述剂型从研发到产业化的技术优势。而这些技术储备,可以有效延长I类新药(新化合物)的产品生命周期。新化合物以口服常释制剂、口服缓控释制剂、长效注射剂的形式依次上市,让同一有效成分的药品安全性更高、疗效更好。

  在杨子毅眼里,“带量采购”中标的品种中,缓释及肠溶制剂、复杂注射剂等高水平仿制药的中标价格与常释制剂相比有优势,利润较高。且与创新药物研发相比,复杂仿制药研发周期相对较短、资金需求量较小,入围“带量采购”后,赚取的利润能够支撑创新药物研发。

  “对于改良型新药研发,复杂制剂技术更是药品立项研发的核心因素,即药企必须通过新的剂型赋予‘老化合物’明确的临床优势才能使改良型新药获批。目前,从药企效益层面看,高水平仿制药的研发正在为创新药物研发提供资金支持。”杨子毅说。

  记者了解到,我国从政策层面,包括资金支持、税收补贴、专利纠纷解决等,国家和地方一直鼓励药企从技术层面提升自己,来解决复杂仿制药技术难题,加速研发有技术壁垒的创新药物。

  但由于过去缺乏相应的有效药品专利纠纷早期解决机制,也致使产生多方面的新问题,亟待通过制定相关办法来解决。

  吴伟新认为,我国建立药品专利纠纷早期解决机制,仅仅是迈出了解决仿制药品注册与创新药专利保护问题的“第一步”,仍是一个“新生事物”。今后,要在实践中不断摸索总结经验教训,从而推动这一机制日益走向完善,更好地保护原创者的利益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。

(责任编辑:支艳蓉)

这个《办法》为创新药和仿制药研发护航

2021-07-07 10:37 来源:科技日报
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