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快速检测新型冠状病毒 检测试剂盒上市在望

2020-01-25 07:35 来源:文汇报

  由上海研发,填补快速检测新型冠状病毒的缺口 

  全国首个检测试剂盒上市在望

  本报讯 (记者沈湫莎)遏制新型冠状病毒肺炎疫情蔓延,能快速检测病毒的试剂很重要,但在目前市场上,这一块面临巨大缺口。昨天上午10点,最新研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒通过了上海市医疗器械检测所的检验,成为我国法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。

  据上海市科委生物医药处相关负责人介绍,全国共有7家企业研发的新型冠状病毒核酸检测试剂盒进入国家药监局快速审批通道,其中4家是上海的生物医药企业,分别是之江生物、捷诺生物、辉瑞生物和伯杰医疗。其中,之江生物所研发的检测试剂盒的科学原理名为“荧光PCR(聚合酶链式反应)法”,它是一种用于放大扩增特定DNA(脱氧核糖核酸)片段的分子生物学技术,能利用聚合酶链式反应将微量的DNA大幅扩增,从而检测出带有特定基因片段的病毒。

  “作为生物检测试剂领域的龙头企业,之江生物的试剂盒一直以灵敏度高著称。2015年,它的产品被世界卫生组织官方列入推荐的检测埃博拉试剂,平均每个反应只需要24个分子,这一灵敏度是美国产品的3倍多,德国产品的10倍。“这次新型冠状病毒所需要的反应分子数也差不多。”上海之江生物科技股份有限公司研发负责人如是说。

  开发这种试剂盒的一大难点,就是要找出病毒的特异性基因,并且要充分考虑到病毒易变异的特点。据透露,目前他们已在临床上做了60多例患者、100多位疑似患者,识别准确率接近100%。

  对国内的众多疾控中心来说,出现新传染病时打电话“咨询”之江生物,已是常态。2009年全球流感爆发,国家科技部、卫生部、质检总局成立联合攻关小组,向全社会征集检测试剂,在应征的33家企业中,之江生物成为唯一一家以全民营资本入选的企业;2013年4月,之江生物研制的禽流感病毒H7N9(2013)核酸测定试剂盒成为国内首个推出的商品化试剂盒,也是全球首个禽流感病毒H7N9(2013)核酸测定试剂盒……

  这一次疫情也不例外,从武汉出现不明原因的呼吸道疾病后,之江生物就接到了业内打来的电话,事实上,他们也在关注这一疫情的发展情况。目前,之江生物已开发完成了400多种产品,几乎涵盖国内外所有法定传染病,当出现新的传染病时,他们能够很快找到其源自何方、变异概率大小,把握住“变与不变”的关系,就能对症下药。

  国家药监局正按照标准不降低,程序合法,时间快速响应,资料准备提前介入,专项专人负责,急疫情所急,加快审批流程。相信符合临床诊断要求的新型冠状病毒诊断试剂即将面市。

(责任编辑:欧云海)

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