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我民族药首次获准在美开展临床研究

2018-06-13 09:43 来源:科技日报 本报记者 赵汉斌

  12日,云南药物研究所暨云南白药集团创新研发中心负责人、云南省科技领军人才朱兆云在昆明披露,他们拥有完全自主知识产权的民族药“痛舒胶囊”最近获得美国食品药品监督管理局(FDA)批复,获准在美国开展Ⅱ期临床研究。这是我国首个获FDA批准进入临床研究的民族药。

  我国各民族在生存繁衍过程中创立了各具本民族特色的医药体系,各少数民族使用的、以本民族传统医药理论和实践为指导的药物称为民族药,主要有蒙药、藏药、维药以及云南彝药、傣药等。

  朱兆云介绍,“痛舒胶囊”来源于云南彝族药组方,是团队历经多年完全自主研发的原创性彝族药,在治疗软组织损伤方面疗效确切、安全性好。药品自2000年在国内获批上市,进入2010年国家基本医疗保险药品目录。作为“低纬高原地区天然药物野外调查与研究开发”项目的主要研究内容,获得2012年度云南省科技进步特等奖和国家科技进步一等奖。

  “他们通过挖掘西南少数民族医药资源,潜心研发,为国民健康做出了重要贡献。”中国科学院孙汉董院士在接受科技日报记者采访时说。

  在云南省科技领军人才培养计划支持下,2014年以来,朱兆云团队组建起GAP组、药理组、毒理组等10个研究组,致力于产品国际注册的系统研究,探索民族药的国际化路径。从药材规范化种植管理、化学成分系统研究、药理学、毒理学,到质量控制体系研究、药代动力学及临床试验,点滴探索,步履艰辛。

  “经过4年多的积累,我们用实验数据回答了FDA要求的药物安全性、有效性和质量一致性问题。通过系统扎实的药理毒理研究,证实了产品的优势。”云南省药物研究所副所长崔涛说。

  今年5月,由美国FDA 3名官员组成的检查组,历时6天对负责“痛舒胶囊”毒理研究的药物安全性评价中心进行了严格、独立的核查,对产品系统毒性研究的规范性表示肯定,并认为药物非临床研究质量管理和执行规范运行良好,组织机构设置合理。从药材源头、生产工艺过程控制到产品指标性成分检测的质量控制体系,也极大地保证了不同生产批次间的一致性。经过审查,6月5日,云南省药物研究所收到了美国FDA新药临床研究的批复函。

  “创新研究从来都是九死一生的。Ⅱ期临床研究只是开始,路还很长,但我们有信心用实力应对挑战。”朱兆云说,他们将继续遵照FDA《植物药生产指南》的要求,在美完成好Ⅱ期临床试验,同时在质量控制、毒理、药物代谢等方面进行深入研究,为Ⅲ期临床试验和药物上市申请奠定基础。

  孙汉董院士说,探索一条既符合创新药物国际标准又符合民族药特点的国际化之路,可以借鉴的经验很少;多组分复方民族药走出国门、走向世界的经验就更少,中间还需要解决一系列复杂的难题,朱兆云团队为此提供了开创性的实践经验和厚实的技术基础。

  美国FDA具有国际公认最严格的药品审批与监管体系。由其出具的国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证,而且是世贸组织(WTO)核定有关食品、药品的最高通行认证。中药、民族药在美国FDA的注册,是中医药进入国际主流医药市场的重要有效途径。

(责任编辑:王蔚)

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