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HPV疫苗:副作用是真的吗?接种安全吗?

2018-06-01 09:49 来源:中国科学报

  近日,多家香港医疗机构发布通告称,接到默沙东药厂通知,暂停供应九价HPV疫苗。

  5月23日晚间,默沙东九价HPV疫苗内地独家代理商重庆智飞生物发布公告,公司当日下午收到国家食品药品监督管理总局签发的默沙东九价宫颈癌疫苗《生物制品批签发证明》。标志着首批九价HPV疫苗可正式进入大陆市场销售。与此同时,进入大众关注视野的还有HPV疫苗的副作用。

  据日本2013年的相关报道,有30多例日本女性在接种HPV疫苗后出现浑身疼痛,病情经过治疗不见好转,日本厚生劳动省因此呼吁日本民众停止宫颈癌疫苗的注射。在HPV疫苗接种过程中,丹麦同样出现了很多关于HPV疫苗副作用的报道,进而加重了民众对HPV疫苗的安全性疑虑。2017年,丹麦13岁女生的HPV疫苗接种率已经下降至17%,成为北欧接种率最低的国家。

  因此,在HPV疫苗再次引发舆论热潮之时,有声音质疑:HPV疫苗的副作用是真的吗?接种HPV疫苗安全吗?

  临床试验讲事实 HPV疫苗安全性高

  据北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员魏丽慧介绍,截至2008年12月31日,超过2300万支四价HPV疫苗已分布在美国,疫苗不良事件报告系统中报告11916例在接种HPV疫苗后发生不良事件,其中94%被认为是不严重事件。

  2017年公布的四价HPV疫苗中国临床试验安全性结果表明,疫苗组全身不良事件的发生率和安慰剂组相似;局部不良事件研究中,疫苗组接种部位红、肿、痛、硬结、瘙痒的发生率稍高于安慰剂,均为一过性症状,并且大多数为轻度,在较短时间内可恢复;最常见的与接种相关的不良事件为接种部位疼痛和发热,和全球的研究结果一致。

  对此,浙江省立同德医院妇科主任吕雯在接受记者采访时表示,HPV疫苗是经过大量的临床试验验证后才批准上市的,是安全的。国外报道的一些有关HPV疫苗副作用而造成瘫痪等严重后果的病例,是罕见现象。“如果因此而忽略注射HPV疫苗的作用,可谓是因噎废食。”吕雯说。

  世界卫生组织2017年的HPV疫苗注射指南明确指出,如果在怀孕期间无意中接种了HPV疫苗,则不必终止妊娠,如年轻女性在开始疫苗接种程序后妊娠,则所余剂次应延后至妊娠接束后再接种。2017年发表在《新英格兰医学杂志》的数据表明,接种四价HPV疫苗与未接种四价HPV疫苗的怀孕妇女,两者在主要生殖缺陷上没有明显区别。

  在大陆获批的四价HPV疫苗说明书显示,由于目前尚未进行研究评估该疫苗对妊娠期妇女的影响,妊娠期间应避免接种该疫苗。若女性已经或准备妊娠,建议推迟或中断接种,妊娠期结束后再进行接种。

  北京大学第一医院妇产科主任医师毕蕙认为,关于国外HPV疫苗副作用的报道,并没有得到世界卫生组织的认可。因此,依据世界卫生组织的观点,HPV疫苗的安全性是有保障的,接种HPV疫苗对预防宫颈癌等疾病是有效的、安全的。“此外,所有在国内获批的宫颈癌疫苗,都是以中国人的临床数据为依据的,而不是根据外国资料。正是长时间的临床观察和数据分析,让宫颈癌疫苗在面世十余年后才进入大陆。所以,获批的HPV疫苗对中国人有效,而且也是安全的。”

  疫苗接种异常反应很正常 需理性对待

  与一般药物一样,疫苗也可能有副作用,接种疫苗可能会产生一定程度的异常反应。我国预防接种异常反应报告发生率显示,卡介苗引起的淋巴结炎发生率为100~1000/100万剂次,麻疹/麻风/麻腮风疫苗引起的热性惊厥发生率为330/100万剂次,全细胞百白破疫苗引起的癫痫为80~570/100万剂次……

  据专家介绍,HPV疫苗的常见副作用包括:发生注射部位疼痛、发红或肿胀;发热;头痛或感到疲倦;恶心;肌肉或关节疼痛,以上症状都是轻微的。也有报道在英国、瑞典、日本以及我国香港等国家和地区,均出现接种HPV疫苗后发生严重不良反应的案例。当然,大部分接受HPV疫苗的人没有任何副作用发生。

  医学科学院肿瘤医院妇瘤科副主任医师李宁表示,目前,HPV疫苗相关数据主要来源国外的临床研究,接种HPV疫苗产生个别的严重不良反应一定是会存在的。但是,依据目前的报道,尚且不能判定有些不良反应与HPV疫苗是否直接相关。

  李宁认为:“虽然HPV疫苗在大陆刚上市不久,需要时间和大量临床数据才能判断HPV疫苗在我国具体的应用效果。但是,对于需要接种HPV疫苗保护的目标人群而言,注射HPV疫苗能使体内相关抗体的密度升高,对HPV感染有一定保护效果,进而可能降低宫颈癌和癌前病变的发生风险,可以说其利远大于弊。希望大家理智对待疫苗,不要因为有人出现副作用就拒之门外,也不要因为完全不了解机制效用原理就盲目跟风接种,还是要结合自身情况。”

  据了解,鉴于HPV疫苗此前在国外出现的不良反应报道,国家食品药品监督管理总局也将会同国家卫生健康委员会,对疫苗的流通、配送和使用各环节加强监督检查,做好不良反应监测工作,确保公众接种安全。

  接种有必要 正规有保障

  有观点认为,携带宫颈癌致癌基因的人群可以接种HPV疫苗,可以达到较好的防范作用,没有携带相关基因的人群可以不接种,经济安全。

  对此,吕雯表示,此观点从某种意义上来讲是比较经济和正确的。但是,现阶段,基因检测并没有在普通老百姓中普及,或者说达到全民基因筛查的条件还需要时间。这段时间内,我们不能“坐以待毙”“干等着”,毕竟HPV疫苗对宫颈癌的预防是有一定作用的,所以还是应该鼓励适宜人群接种HPV疫苗。

  记者采访了一位HPV疫苗的接种者。2017年,吴女士于香港注射HPV九价疫苗。在医院里注射HPV疫苗前,医院护士曾询问吴女士是否处于生理期以及近一年是否计划怀孕生育等问题,并没有告知其注射疫苗可能发生的异常反应。

  我国《疫苗流通与预防接种管理条例》明确规定,医疗卫生人员在实施接种前,应当告知受种者或者其监护人,所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项,询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情况。

  毕蕙告诉记者,HPV疫苗从最初上市到现在仅十余年,这十余年内,HPV疫苗的保护力是可见的。我国疫苗注射相关制度明确规定,疫苗注射后应观察一定时间,在此过程中如有问题,随时会有相应机构接受反馈做出及时处理。“因此,建议大家去正规的医疗机构接受正规的HPV疫苗注射。”毕蕙说道。

  声音:

  网友A:有人说每种药物都有副作用,不能因为副作用就完全拒绝。我同意这个观点,但是和其它药物不同,目前这款疫苗对于哪些特定人群会有哪些严重副作用,官方还是比较模糊的,我无法判断我是否在其列。保险起见,我还是持续观望。

  网友B:HPV疫苗十多年前就在国外上市了,临床效果也是很好的,我肯定会去接种,毕竟副作用是小概率事件。

  网友C:我终于等到九价疫苗在内地上市了,去正规医院接种应该有保障,不怕什么副作用。

  (来源:医学科学报)

(责任编辑:王蔚)

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