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非处方药莎普爱思的擦边球还要打多久

2017-12-05 10:14 来源:科技日报 李 颖

  12月2日,丁香医生以一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,质疑莎普爱思滴眼液(即苄达赖氨酸滴眼液),认为其夸大功能,是巨额广告造就的伪药,文章短短几小时内迅速突破“10万+”点击量。

  12月3日晚,莎普爱思迅速发布澄清公告称,当年苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全有效的新型抗白内障新药。

  “截至目前,还没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。”首都医科大学附属朝阳医院眼科副主任医师华文在接受科技日报记者采访时明确表示。另有业内专家认为,上述公告内容都是药品上市前临床试验的必要步骤。

  以眼科著称的北京某三甲医院白内障中心主任告诉科技日报记者,该医院没有进莎普爱思。华文则表示,即便是目前医院正在使用的眼药水,对于白内障也只是起安慰剂作用。

  莎普爱思到底是保健品还是药?中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受科技日报记者采访时肯定地回答,莎普爱思是OTC(非处方药品),是经过国家食药监总局批准上市的,有一定的存在道理,并非完全坑害老百姓。只是在宣传上,企业为了追求利益最大化,夸大、模糊了一些概念,以症状替代疾病,弱化适应症前提条件等;同时,“在合规的情况下变相打了擦边球”。

  针对丁香医生提到的,“上世纪90年代莎普爱思上市时,我国的临床药物试验没那么严格”一说,刘学聪表示,现在无论是药品还是保健品,监管体系已经非常严格了,只是有些企业并未完全按照相应的法规去执行。

  据业内相关人士透露,早在1998年底,莎普爱思就取得了国家药监局新药正式生产批件,并以处方药身份在医院推广。但由于医生不买账,且药物本身也未达到预期效果,2004年,国家药监局批准莎普爱思转换为OTC药物。从2013年起,对莎普爱思的质疑声就不断,但一直没有官方的明确说法。

  针对公告所称莎普爱思滴眼液中的有效成分“苄达赖氨酸”,在少数动物实验中对于延缓白内障有一定的效果。华文则表示,很多药物的药理作用是理论上的,实际用到人体可能是两码事。另外,华文表示,并非人人都要做白内障手术。“必须在有需求的情况下才进行手术,即病情已经影响正常生活和工作。”

  针对目前部分药企投放大量违法广告,中小型药企、保健品企业违法案例层出不穷的现象,国家药监局正在酝酿修订《药品广告审查办法》,将考虑禁止非处方药在电视、报纸、杂志等大众媒体上发布广告,只能在指定的专业媒体上发布广告。然而,“目前,我国的药品广告审查归国家食药监部门负责,广电部门负责电视播出审查,而电视播出后则由工商部门监管。出现此次情况只能说几个部门的监管存在不连续性”。刘学聪希望通过此次事件的发酵,今后各大药企应真正担负起社会责任,为百姓带来更大的福祉;更希望各监管部门不仅要加大监管力度,而且能联合执法,杜绝擦边球的出现。

(责任编辑:王蔚)

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