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新政下的新药研发,专家怎么看

2017-11-03 09:44 来源:科技日报

  在医药新政的大力推动下,科学家、资本、企业走到了一起,碰撞出火花,催生了一批创新以及发展的机会。

  10月8日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家食品药品监督管理总局(CFDA)局长毕井泉表示,“医疗器械创新的大幕已经开启”。CFDA药品审评中心副主任周思源则表示,平台已经搭好,制度已基本设计完善,希望企业迸发出热情,研发出好药来。

  近日,由中国医药创新促进会牵头的第二届中国医药创新与投资大会在苏州工业园召开。此次大会吸引了来自国内外医药创新企业、研究院所、投资机构等700余家机构的共2000多名代表参会。

  在由元明资本、亚盛医药、元禾原点及新药创始人俱乐部发起的卫星会——“2017新药政下的新药研发”上,来自行业协会、新药创新实体以及投资领域的资深专家做出了精彩解读。

  元明资本创始合伙人田源:2012年,这个行业还完全处在冬天,而现在每天都是好消息,比如发现新的靶点、新的(医药)公司上市了。

  行业的拐点是2015年,我们现在走到春天,马上就要走到夏天,将要走向秋天——收获的季节。我们处在这个行业令人激动的年代,而且是这个年代的开始。中国的新药研发一定有个长期的上升期,这个过程中可能有跌宕起伏,但对整个行业而言,中国新药必将崛起,中国将成为一个新药强国,这个时代已经到来,而且我们都在这个机会之中。

  中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖:我们的刚性需求使这个行业充满了韧性,可能有一个品种失败,有一个企业垮掉,但这个行业永存。所以进入这个行业的人记住:你走对了。

  作为组织者,感触良多。做一件事情,一定要符合社会发展需求。2017年,注定是要被医药行业浓墨重彩大书特书的一年——这一年的变化,超过了过去几十年。所以我们非常庆幸,在一个变化的时代从事着一个变化的行业,说明机会比问题、风险多得多。

  中国为什么要改革,中国药品监管为什么要进行变化,中国改革开放30多年,北斗已经替代了GPS,高铁让美国相形见绌,“蛟龙”号下潜让世界汗颜——但谈到医药,我们真的不敢说什么。巨大的反差使得社会不得不反思。

  我们可以看一个数据,美国FDA从2001年至2016年15年间,批了433个新药,中国进口了133个,还有300个没有进口。这133个中国进口的药,有多少被仿制?一共是59个。中国有4700个药厂,平均一个品种有多少家?中国市场始终在红海中竞争,没有在蓝海中协调。

  中国药品监管新政,不是心血来潮,而是真正要借鉴和发展。

  中国相对于美国最大的优势是,政策的执行效率极高,一定能把它贯彻到底。现在中国医药创新的春天来了!只要明确了国家的大政方针,脚踏实地,我们就能腾飞。

  亚盛医药董事长兼CEO杨大俊:我想分享一个事情,作为一名技术人员,我想跟大家分享怎么融资,以及和投资人打交道的经验。2015年是中国新药政策的转折点,是创新药的元年。在2015年注册法规政策改革之前,很多投资人认为创新药,以及像我们这样真正做原创新药的企业,风险比较大,改革后是一个转折点。我们在2014年之前的融资,其实非常不容易。我很荣幸过了三个不同风格的投资人的关,最终成功完成A轮融资。

  元禾原点创始人赵群:在2015年中以前,创新药投资领域基本是冬天。当时医药投资界的热点都是要投资仿制药、生物类似药等领域,对于未经验证的靶标,没有人会投资,创新药的投资很“冷”。

  今天的温度确实不同了。很多项目A轮就被投了几千万、几亿元,甚至还有高达10亿元。很多资金都在流向创新药,创新药投资别说是春天,我认为差不多是夏天了。一些项目离退出很远的时候,估值就接近几十亿甚至更高了。对创新药,资本很疯狂,这也许就是这个时代的特点。

  近期,这个行业很多方面变化很大,如这一年的法规变化几乎承载了10多年法规变化的积累。不光是法规变化,整个行业、相关政府部门现在最优先考虑的是患者利益,这也是一个认识上的很大的变化和提升。另外,患者支付能力也比以前好很多,药品质量也比以前好很多。今天整个行业的资源很丰富,有很强大的CRO,国内国外申报、临床都能做。很多公司不过三四个人,新药就能进临床了,以前不敢想象。有的公司成立初期,一下子募集到1亿多美元。

  我预言未来5到10年,中国的创新药前十大企业,一定有一半是今天还默默无闻甚至才初创的企业,绝不是有销售额的企业。

  方恩医药发展公司董事长兼首席执行官张丹:在美国,17%的GDP在医疗健康行业,中国是5%—6%,但中国潜力比美国大很多,中国人口众多,老龄化速度太快,经济迅速发展,这些就预示了未来的需求量不可小觑。

  创新创业最佳的机会到了,国家现在给了很多创新的优惠,强调要“全球新”,而不是“中国新”,享受全球市场中最佳的市场政策、报销政策。与人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)接轨,意味着中美、中欧、中日统一的市场。中国最大的优势是病人高质量、低成本,而美国则是原研药强、审批速度快,把两者整合起来,就能逐步实现成本最低,效率最高。新政下必须要放眼全球,只在中国是做不大的。(“知识分子”公号编辑叶水送整理)

(责任编辑:王蔚)

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